Pendahuluan: Pentingnya Kepatuhan terhadap Standar Regulasi Kemenkes
Dalam proses pengadaan alat kesehatan (alkes), aspek legalitas dan kualitas produk merupakan landasan utama yang tidak dapat diabaikan. Standar dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI) telah menetapkan spesifikasi teknis dan persyaratan regulasi yang wajib dipenuhi oleh setiap produk alkes yang beredar di Indonesia. Panduan ini disusun sebagai referensi bagi manajemen fasilitas kesehatan dan tim pengadaan dalam memilih perangkat medis yang legal, aman digunakan, dan memenuhi standar mutu nasional serta internasional.
1. Memahami Regulasi Kemenkes Terkait Alat Kesehatan
Untuk memastikan pemilihan alat kesehatan yang sesuai regulasi, pengelola fasilitas medis perlu merujuk pada Peraturan Menteri Kesehatan No. 62 Tahun 2017 tentang Pengelolaan Alkes sebagai acuan utama.
Dalam regulasi tersebut, disebutkan bahwa setiap produk alat kesehatan wajib memenuhi sejumlah kriteria dasar, antara lain: memiliki Nomor Izin Edar (AKL/AKD) yang valid, sertifikasi internasional seperti ISO 13485 dan CE Mark, serta dokumentasi teknis yang lengkap.
Selain itu, produk juga harus tercantum dalam sistem e-Katalog LKPP untuk institusi pemerintah atau tersedia melalui platform SIPLah bagi lembaga pendidikan. Kepatuhan terhadap ketentuan ini tidak hanya menjamin legalitas barang, tetapi juga mendukung transparansi dan efisiensi dalam proses pengadaan.
2. Karakteristik Produk yang Telah Memenuhi Standar
Produk yang telah memenuhi standar Kemenkes memiliki beberapa ciri penting. Pertama, alat tersebut wajib terdaftar resmi di Kemenkes RI dan memiliki nomor izin edar aktif (AKL atau AKD). Kedua, produk sebaiknya disertai dengan sertifikat internasional yang telah diakui, seperti ISO 13485, CE Mark, atau FDA.
Selanjutnya, label kemasan dan spesifikasi teknis harus konsisten dengan dokumentasi produk yang diajukan. Tak kalah penting, produk wajib dilengkapi dengan manual penggunaan dalam Bahasa Indonesia agar dapat dipahami oleh tenaga medis lokal. Dengan semua aspek ini, faskes dapat memastikan bahwa alat yang digunakan sesuai regulasi dan aman untuk pasien.
3. Langkah Verifikasi Legalitas Produk
Untuk memastikan keabsahan produk, institusi pengadaan dapat melakukan:
- Pengecekan nomor izin edar melalui portal resmi infoalkes.kemkes.go.id
- Pemindaian barcode pada kemasan produk
- Permintaan dokumen distribusi resmi dari vendor, termasuk surat izin PAK dan katalog produk
4. Risiko Penggunaan Produk Non-Standar
Ketika alat kesehatan yang digunakan tidak memenuhi standar regulasi, risiko terhadap keakuratan hasil diagnostik menjadi sangat tinggi. Diagnosis yang meleset bukan hanya berpengaruh pada keputusan medis, tetapi juga dapat membahayakan keselamatan pasien. Akibatnya, faskes berisiko melakukan tindakan yang tidak relevan atau tidak tepat sasaran.
Di sisi lain, penggunaan alkes non-standar juga membuka kemungkinan pelanggaran hukum. Produk yang tidak memiliki izin edar AKL/AKD atau sertifikasi resmi dapat memicu sanksi administratif dari BPOM maupun Kementerian Kesehatan. Sebagai konsekuensi, institusi kesehatan dapat kehilangan hak dalam proses pengadaan resmi serta terkena pembatasan operasional.
Tak kalah penting, penggunaan alat yang tidak sesuai standar menurunkan kepercayaan publik terhadap layanan faskes. Pasien menjadi ragu terhadap hasil pemeriksaan dan kualitas pelayanan yang diberikan. Dalam jangka panjang, hal ini dapat memengaruhi reputasi lembaga dan kinerja tim medis secara keseluruhan.
Terakhir, alkes yang tidak tersertifikasi secara legal tidak akan tercakup dalam skema Jaminan Kesehatan Nasional (JKN) maupun BPJS Kesehatan. Oleh karena itu, klaim biaya layanan yang melibatkan alat tersebut berpotensi ditolak. Hal ini tentu akan merugikan baik dari sisi administratif maupun finansial bagi pengelola fasilitas kesehatan.
5. Kriteria Pemilihan Vendor Alat Kesehatan Terpercaya
| Kriteria Evaluasi | Penjelasan |
|---|---|
| Legalitas | Terdaftar sebagai distributor resmi (memiliki izin PAK) |
| Rekam Jejak | Minimal 3 tahun pengalaman dan portofolio institusi mitra |
| Dukungan Teknis | Menyediakan pelatihan penggunaan, garansi, dan servis |
| Portofolio Produk | Menyediakan produk bersertifikasi dan sesuai standar Kemenkes |
6. Peran PT Triputra Swarna Husada sebagai Mitra Distribusi Alkes
PT Triputra Swarna Husada (PT TSH) merupakan distributor resmi yang menghadirkan produk medis dari merek-merek global seperti Sejoy, Healgen, dan Lysun. Seluruh produk yang didistribusikan telah memiliki izin edar resmi dan sertifikasi internasional. PT TSH juga menyediakan layanan pendukung seperti konsultasi pengadaan, pelatihan penggunaan alat, serta distribusi yang efisien ke seluruh wilayah Indonesia.
7. Checklist Pengadaan Alkes Sesuai Standar
- Verifikasi izin edar AKL/AKD
- Pastikan spesifikasi produk sesuai kebutuhan layanan
- Tinjau sertifikasi ISO dan CE
- Evaluasi layanan garansi dan dukungan teknis
- Pilih distributor resmi dan kredibel
Penutup: Kepatuhan dan Kemitraan sebagai Pilar Pengadaan Alkes yang Berkelanjutan
Dalam ekosistem layanan kesehatan yang semakin kompleks, pemilihan alat medis tidak sekadar tindakan operasional, melainkan strategi institusional. Kepatuhan terhadap regulasi Kemenkes dan kemitraan dengan distributor terpercaya seperti PT Triputra Swarna Husada merupakan langkah krusial untuk memastikan keberlanjutan layanan dan keamanan pasien.